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50年首度 紅斑性狼瘡將有新藥  / 2010.11.18

中國時報/諶悠文

美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)顧問小組十六日推薦治療紅斑性狼瘡的新藥Benlysta,如果該藥能獲FDA核准上市,將成為逾五十年來首度獲美國官方核可的紅斑性狼瘡新藥。

FDA發言人說,顧問小組以十三票對兩票建議批准Benlysta上市。Benlysta是由美國「人類基因體科學公司」(Human Genome Sciences)和英國葛蘭素史克藥廠共同開發的實驗藥劑。FDA預定十二月九日開會,決定是否核准Benlysta上市。FDA通常會接受顧問小組的建議。FDA專家強調,Benlysta並非對所有紅斑性狼瘡患者都有效,仍需研究更具療效之道。人類基因體科學公司研究的患者中,只有卅%對Benlysta有反應,對於非洲裔美國人則無療效。在拉丁美洲和東歐的研究結果則比在美、加好得多,但部分顧問小組會成員質疑結果的準確性。

儘管存有疑慮,逾卅名紅斑性狼瘡患者為新藥請命,他們的話對顧問小組成員發揮了影響力。許多患者表示,目前的治療用藥包括類固醇和化療藥物,產生的副作用與紅斑性狼瘡同樣會造成身體衰弱。Benlysta的作用機轉是協助控制患者失調的免疫系統,並非專門治療紅斑性狼瘡本身。過去數十年來,一直沒有治療紅斑性狼瘡的新藥問世,全球有五百萬名患者。


 
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